疫苗事件催生的美式监管

新华社洛杉矶３月２６日电 综述：疫苗事件催生的美式监管

新华社记者郭爽

１９５５年发生的卡特制药厂事件，可以说是美国疫苗接种历史上最严重的灾难事件。美国食品和药物管理局一名不愿透露姓名的官员指出，当时的美国疫苗监管体系可谓“混乱”。

那起事件中，美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致１２万名接种儿童中的４万人染病，上百人瘫痪，５人死亡。

法院判决结果认为，卡特制药厂不存在刑事犯罪，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院，理由是１９５４年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管威廉·锡布雷尔对此视而不见。

随后，包括锡布雷尔和美国卫生与公众服务部负责人奥维塔·霍比在内的一大批人丢了“官帽”。而这起事件更深远的影响则是促使美国建立起严格的疫苗监管体系。

“这一体系比较健全，违规操作的代价高昂，甚至从商业角度来说，疫苗生产厂家几乎没什么利可图，”熟悉这一体系的原阿斯利康公司资深研究员范军日前接受新华社记者采访时说。

首先，美国疫苗监管的现行框架中，从研制、生产、运输、存储，到使用和反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。

“在审查过程中，只要发现‘蛛丝马迹’，就会触发美国食品和药物管理局的检查机制，”范军介绍说。“近年来，被美国食品和药物管理局查到关门的制药公司也很多，其中大多并非造假，而是属于质量管理问题。”

据介绍，美国食品和药物管理局拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架，丝毫的违规行为都会带来巨大代价。

“美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大，这就确保当问题发生时，基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象，”范军说。

第二，设立严格的疫苗不良事件报告系统（ＶＡＥＲＳ），加强疫苗监管的同时，帮助人们认识到疫苗注射的好处远远大于风险。可以说，这一系统在美国公共卫生领域发挥着重要作用。

依据１９８６年美国国家儿童疫苗伤害法案，医疗专业人员和疫苗生产商有义务向卫生与公众服务部报告疫苗接种不良事件。为此，美国疾病控制和预防中心与美国食品和药物管理局于１９９０年共同设立了ＶＡＥＲＳ系统，专门收集此类信息。

迄今，这一系统已收到超过２０万份报告，其中大部分是疫苗注射后产生的轻微副作用。作为全国性自发报告系统，它在疫苗知识普及、疫苗使用信息反馈，以及调查监管等方面发挥着独特作用。

第三，恶性疫苗事件催生了相对严格和健全的法律法规。除了卡特制药厂事件，美国还发生过多起疫苗事件。比如，１９０１年在密苏里州圣路易斯，破伤风疫苗被污染，造成１３名儿童死亡；同年，天花疫苗污染造成新泽西州９名儿童死亡。

这两起事件直接推动美国于１９０２年通过了《生物制品控制法》。随后，美国国家卫生研究院的前身——海军医疗服务机构卫生实验室颁布了天花疫苗、狂犬疫苗等标准，并给相应的疫苗生产企业颁发了许可证。此后，美国还颁布了多部涉及疫苗行业的法律。

相关事件发生后，不仅有案可查，而且对肇事者惩罚严厉，小到罚款，大到追究刑事责任，甚至可能将其列入黑名单，永远不准涉足该行业。